Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022, tất cả các thiết bị y tế mới nhập vào các nước thuộc Liên minh Kinh tế Á-Âu như Nga, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, v.v. phải được đăng ký theo quy định của Liên minh về EAC MDR.Sau đó, chấp nhận đơn xin cấp giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cho một quốc gia duy nhất.Các thiết bị y tế đã được đăng ký tại Liên bang Nga có thể tiếp tục được sử dụng hoặc giấy chứng nhận đã đăng ký có thể được sửa đổi cho đến năm 2027.
Phân loại sản phẩm EAC MDR
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, EAC MDR có thể được chia thành Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, trong đó Class III có mức rủi ro cao nhất, tương tự như Liên minh Châu Âu.Mức độ rủi ro càng cao thì các thủ tục và yêu cầu đăng ký càng cao.
Quy trình chứng nhận EAC MDR
1. Xác định mức độ rủi ro và loại danh pháp sử dụng 2. Xác định danh sách kiểm tra tài liệu 3. Thu thập bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả 4. Lựa chọn trạng thái tham chiếu và trạng thái nhận dạng
5. Trả thuế hải quan
6. Gửi tài liệu
7. Kiểm tra sản xuất thiết bị y tế, v.v.
8. Thủ tục phê duyệt
9. Đăng ký thiết bị y tế
Thông tin chứng nhận EAC MDR
Danh sách thông tin sau đây là tùy chọn, tùy thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm để xác nhận xem nó có cần được cung cấp hay không.
1. Nộp đơn theo mẫu quy định tại Phụ lục
2 và 3 của "Quy tắc đăng ký và chuyên nghiệp về an toàn, chất lượng và hiệu quả của thiết bị y tế"
3. Giấy ủy quyền đại diện cho quyền lợi của nhà sản xuất khi đăng ký
4. Bản sao chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất trang thiết bị y tế (ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn khu vực hoặc quốc gia có liên quan của các quốc gia thành viên)
5. Bản công bố sự phù hợp về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế hoặc tài liệu tương đương
6. Giấy chứng nhận đăng ký do nước sản xuất cấp (Bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận xuất khẩu (trừ các thiết bị y tế được sản xuất lần đầu trên lãnh thổ của Quốc gia thành viên)) và được dịch sang tiếng Nga
7. Bản sao tài liệu xác nhận đăng ký ở các quốc gia khác
8. Giấy chứng nhận trang thiết bị y tế nêu rõ trang thiết bị y tế Phạm vi, công dụng, đặc điểm tóm tắt, phiên bản và phụ kiện (theo mẫu)
9. Dữ liệu đánh dấu và đóng gói (bố cục đầy đủ màu sắc của bao bì và nhãn, văn bản được đánh dấu bằng tiếng Nga và ngôn ngữ chính thức của các quốc gia thành viên)
10. Thông tin phát triển và sản xuất: bản vẽ quy trình sản xuất, Các bước sản xuất chính, quy trình đóng gói, thử nghiệm và phát hành sản phẩm cuối cùng
11. Thông tin về nhà sản xuất: tên, loại hình hoạt động, địa chỉ hợp pháp, hình thức sở hữu, thành phần quản lý, danh sách các phòng ban và công ty con, và mô tả tình trạng và quyền hạn của họ
12. Báo cáo Sự cố và Thu hồi (không cung cấp thông tin về các thiết bị y tế mới được phát triển và thiết kế): danh sách các sự kiện hoặc sự cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị và chỉ báo về khoảng thời gian xảy ra các sự kiện này, nếu có quá nhiều sự cố bất lợi, có thể cần đến Các loại sự cố Cung cấp tổng quan ngắn gọn và cho biết tổng số sự cố được báo cáo cho từng loại Danh sách các nhận xét và / hoặc thông báo giải thích cho thị trường thiết bị y tế và mô tả các sự cố, các phương pháp để giải quyết chúng và của nhà sản xuất trong từng trường hợp Giải pháp mô tả phân tích và / hoặc các hành động khắc phục cần thực hiện để đối phó với các tình huống này 13. Danh sách các tiêu chuẩn mà trang thiết bị y tế tuân thủ (kèm theo thông tin liên quan)
14. Yêu cầu chung, yêu cầu ghi nhãn và Thông tin theo yêu cầu của tài liệu vận hành (sau đây gọi là - yêu cầu chung)
15. Tài liệu thiết lập các yêu cầu về đặc tính kỹ thuật của trang thiết bị y tế 16. Báo cáo về các thử nghiệm kỹ thuật được thực hiện để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu chung
17. Các giao thức cho các nghiên cứu (thử nghiệm) để đánh giá tác dụng sinh học của các thiết bị y tế, Nhằm mục đích chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu chung
18. Báo cáo bằng chứng lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của các thiết bị y tế
19. Báo cáo phân tích rủi ro
20. Dữ liệu thuốc trong thành phần trang thiết bị y tế (dữ liệu về thành phần, số lượng, tính tương thích của thuốc và thiết bị y tế, Đăng ký lưu hành thuốc tại nước sản xuất)
21. Dữ liệu an toàn sinh học
22. Dữ liệu quy trình tiệt trùng, bao gồm xác nhận quy trình, kết quả kiểm tra vi sinh (mức độ tạp nhiễm sinh học), tính sinh nhiệt, độ vô trùng (nếu cần), hướng dẫn phương pháp kiểm tra và bao bì Thông tin về dữ liệu xác nhận (sản phẩm vô trùng)
23. Thông tin phần mềm cụ thể (nếu có): Thông tin xác thực phần mềm của nhà sản xuất
24. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định - với bản dịch xác thực của Nga về các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với các sản phẩm còn hạn sử dụng
25. Sử dụng ở các quốc gia được công nhận Tài liệu vận hành hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế bằng ngôn ngữ quốc gia (nếu cần) và bằng tiếng Nga
26. Hướng dẫn sử dụng dịch vụ (trong trường hợp các thành phần của thiết bị y tế) - trong trường hợp không có dữ liệu trong tài liệu vận hành
27. Báo cáo kiểm tra sản xuất 28. Kế hoạch thu thập và phân tích dữ liệu về an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế trong giai đoạn hậu tiếp thị