Đăng ký thiết bị y tế của Nga - Chứng nhận của Nga và CIS Giới thiệu về Đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga do Cơ quan giám sát phát triển xã hội và chăm sóc sức khỏe Liên bang Nga (gọi tắt là Dịch vụ giám sát sức khỏe của Nga) cấp, chứng nhận rằng các thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế đã thành công vượt qua các bài kiểm tra của các tổ chức Nga, đã được đăng ký và được phép nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh và bán tại Nga.Giấy chứng nhận để sử dụng ở Nga.Tất cả các sản phẩm thiết bị y tế, dù sản xuất trong nước hay nhập khẩu tại Nga, miễn là chúng được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu y tế, thay thế và chỉnh sửa các mô và bộ phận cơ thể người, cải thiện hoặc bù đắp các chức năng sinh lý bị tổn thương và mất mát, v.v. Các sản phẩm dự định phải được chứng nhận đăng ký y tế của Nga.Nếu được sử dụng cho sản phẩm y tế tùy chỉnh cá nhân của bệnh nhân, sản phẩm cần phải thể hiện các yêu cầu đặc biệt của nhân viên y tế và giấy chứng nhận hoàn toàn được sử dụng cho cá nhân chứ không phải quốc gia.Một sản phẩm như vậy không cần giấy chứng nhận đăng ký y tế.Việc xuất khẩu các thiết bị y tế sang Nga cần phải có giấy chứng nhận đăng ký y tế và giấy chứng nhận hợp quy GOST R do Cục Giám sát Y tế và Sức khỏe Nga cấp.
Phân loại thiết bị y tế của Nga
Nga chia các sản phẩm thiết bị y tế thành bốn loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm: Loại I - sản phẩm loại rủi ro thấp hơn Loại IIa - sản phẩm loại rủi ro trung bình Loại IIb - sản phẩm loại rủi ro cao Loại III - loại sản phẩm có mức độ rủi ro cao nhất Hiện đang áp dụng cho y tế Giấy chứng nhận đăng ký, theo quy định đăng ký y tế mới nhất, các xét nghiệm lâm sàng và kỹ thuật là bắt buộc đối với tất cả các loại sản phẩm.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký khám chữa bệnh là chứng chỉ có giá trị lâu dài;Giấy chứng nhận công bố hợp quy GOST R: thời hạn hiệu lực tối đa là 3 năm (sau khi có giấy chứng nhận đăng ký y tế, bạn có thể đăng ký GOST R và bạn có thể đăng ký lại sau khi hết hạn)
Mẫu giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký khám chữa bệnh là chứng chỉ có giá trị lâu dài;Giấy chứng nhận công bố hợp quy GOST R: thời hạn hiệu lực tối đa là 3 năm (sau khi có giấy chứng nhận đăng ký y tế, bạn có thể đăng ký GOST R và bạn có thể đăng ký lại sau khi hết hạn)
